Bildgeführte Diagnostik und Therapie – Neue Wege in der Intervention

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert die Innovationskraft der deutschen Medizintechnik und stärkt zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland. Es leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Das Fachprogramm Medizintechnik zielt darauf ab, innovative Ansätze aus der Forschung schneller in die Gesundheitsversorgung zu bringen. Erreicht werden soll dies durch eine versorgungs- und industrieorientierte Innovationsförderung im Dienste der Patienten.

  1. Zuwendungszweck

Bildgebende Verfahren haben sich in den vergangenen Jahren stetig weiterentwickelt. Sie bilden nicht nur einen sehr wichtigen Bestandteil in der klinischen Diagnostik, sondern immer häufiger auch in der Therapiedurchführung. Bildgeführte minimalinvasive Interventionen haben sich gegenüber offenen Eingriffen zunehmend durchgesetzt und sind in einigen Bereichen bereits fest etabliert. In der Gefäßtherapie gehören bildgeführte Interventionen zur Behandlung von Gefäßverengungen und Gefäßverschlüssen zur Standardtherapie. In der Kardiologie werden vermehrt Patienten mit interventionellen Eingriffen versorgt (z. B. Transkatheter-Aortenklappenimplantationen), im Bereich der interventionellen Onkologie sind lokal-ablative Verfahren zur Behandlung bei Tumoren und Metastasen auf dem Vormarsch. In anderen Versorgungsbereichen stehen diese Verfahren jedoch noch am Anfang.

Die Vorteile bildgeführter minimalinvasiver Interventionen im Vergleich zu offenen, invasiven Eingriffen sind für die Patienten kürzere Krankenhausaufenthalte, Senkung der Vollnarkoseraten, geringere Risiken, weniger Schmerzen und kürzere Rekonvaleszenzzeiten. Für ältere, multimorbide Patienten eröffnet sich die Chance zu einer Versorgung durch schonendere, sichere Eingriffe.

Mit dieser Fördermaßnahme soll eine anwendungsnahe und am medizinischen Bedarf ausgerichtete Forschung und Entwicklung unterstützt werden mit dem Ziel, durch bildgeführte minimalinvasive Interventionen bestehende Diagnostik- und Therapieoptionen weiter zu verbessern und auszubauen, um die Vorteile dieser Eingriffe für noch mehr Patienten nutzbar zu machen.

  1. Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben der Forschung und Entwicklung (F&E) in Form von Verbundprojekten, in denen die Erarbeitung von neuen, marktfähigen, medizintechnischen Lösungen angestrebt wird. Es sollen neue oder verbesserte Versorgungsoptionen ermöglicht werden, die insbesondere Krankheitsbilder adressieren, die bisher entweder durch offene Eingriffe oder invasive Verfahren versorgt oder systemisch therapiert werden. Dabei sollen die Möglichkeiten der medizinischen Bildverarbeitung und Visualisierung für Planung und Durchführung der minimalinvasiven Eingriffe genutzt werden. Idealerweise ermöglicht die Bildunterstützung die bessere Nutzung der minimalinvasiven Zugangswege, um eine deutliche Reduktion der Invasivität des Eingriffs zu bewirken, oder bereits bestehende minimalinvasive Eingriffe zu verbessern (z. B. erhöhte Präzision, geringerer Zeitaufwand, geringeres Risiko). Diagnostik, Interventionsplanung und -durchführung sollen dabei idealerweise aufeinander aufbauen und einen einheitlichen Versorgungsprozess definieren.

Im Rahmen dieser Fördermaßnahme werden FuE-Projekte gefördert, die eine Verbesserung der Patientenversorgung im Vergleich zum Versorgungsstandard durch minimalinvasive bildgeführte Interventionen zum Inhalt haben und Bezüge zu einem oder mehreren der folgenden Themen aufweisen. Die Auflistung ist beispielhaft und nicht als vollständig anzusehen:

-> Verbesserte bildgeführte minimalinvasive Interventionen, z. B. durch

  • Reduktion der Kontrastmittelgabe
  • Reduktion der Strahlenexposition
  • Reduktion der Interventionsdauer
  • Erhöhung der Präzision und Sicherheit
  • Verbesserte interventionelle Bildgebung und Bilddarstellung

-> Neue bildgeführte minimalinvasive Interventionen, z. B.

  • zur Versorgung von bisher interventionell nicht behandelbaren Krankheitsbildern
  • zur Anwendung bei bisher nicht behandelbaren Patientengruppen

-> Neuartige, verbesserte oder haltbarere Implantate (z. B. Stents, Gefäßprothesen) oder Instrumente, Hilfsmittel und Materialien (z. B. Kathetertechnik, Embolisate) für den gezielten Einsatz bei bildgeführten Interventionen

-> Automatisierte medizinische Bildanalyse und Bildverarbeitung durch Methoden des maschinellen Lernens und KI-Entscheidungsunterstützung für den Einsatz in der präinterventionellen Diagnostik und Interventionsplanung.

Die Maßnahme ist indikationsoffen, wobei bevorzugt Erkrankungen mit hoher Prävalenz oder chronische Erkrankungen betrachtet werden, sowie Interventionen, die eine Erweiterung behandelbarer Patienten durch den schonenderen Eingriff eröffnen. In jedem Fall muss ein konkretes Krankheitsbild bzw. eine Versorgungslösung im Vordergrund stehen. Es können auch Vorhaben in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange die Lösungsansätze einen innovativen Beitrag zur bildgesteuerten Diagnostik und Intervention im Rahmen der Ziele dieser Förderrichtlinie leisten.

Die angestrebten Lösungen und Produkte sollen sich möglichst nahtlos in bestehende Versorgungsprozesse und Arbeitsabläufe integrieren lassen. Die Verwendung existierender Standards wird ausdrücklich gewünscht, um die Interoperabilität und Integration sicherzustellen.

Intention der Förderung ist die kurz- bis mittelfristige Umsetzung der Ergebnisse in marktfähige Produkte nach Projektende. Diese sollen als Medizinprodukt im Sinne des deutschen Medizinproduktegesetzes in der aktuell gültigen Fassung oder einer dieses Medizinproduktegesetz ersetzenden europäischen Verordnung verwertet werden. Die Entwicklung von Arzneimitteln/Kontrastmitteln ist nicht Gegenstand der Förderung.

Die Förderung von bereits marktfähigen Produkten ist ausgeschlossen. Für die Vermarktung können bevorzugt der erste, alternativ auch der zweite Gesundheitsmarkt adressiert werden. Die FuE-Vorhaben sollen sich umsetzungs¬relevante Endpunkte zum Ziel setzen. Hierzu zählen ein erfolgreicher Machbarkeitsnachweis im Tierversuch oder in geeigneten Alternativen zum Tierversuch, eine frühe klinische Machbarkeitsstudie oder die Realisierung eines Demonstrators.

Klinische Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von maximal 20 Probanden bzw. Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Sie sollen die Effizienz des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten und die Anwendungsnähe erhöhen und sind nicht dazu vorgesehen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des finalen Designs eines Medizinprodukts zu be¬legen. Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens sind nicht Gegenstand der Förderung.

  1. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung eine Niederlassung oder Betriebsstätte in Deutschland haben, Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen. Die Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und / oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbezogenen Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

  1. Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern aus Wirtschaft und Wissenschaft zur Lösung von gemeinsamen Forschungs- und Entwicklungsaufgaben (Verbundprojekte), die den Stand der Technik bzw. den Versorgungsstandard deutlich übertreffen und einen der in Nummer 2 genannten thematischen Schwerpunkte adressieren. Einzelvorhaben sind nur in begründeten Ausnahmefällen förderfähig.

Die Förderung zielt auf industriegeführte FuE-Verbundprojekte unter Koordination eines gewerblichen Unternehmens ab, das in der Regel als späterer Systemverwerter der innovativen Entwicklung fungiert und dafür einen entsprechenden Marktzugang nachweisen kann. Die Verbundprojekte sollen das spätere Erstattungs- und Zulassungsszenario der geplanten Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben.

Die Vorhaben sollen eine Laufzeit von drei Jahren nicht überschreiten und entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein. Die Einbeziehung eines klinischen Anwenders ist erwünscht. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (u. a. MPG, MPKPV) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.

  1. Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden. Die Förderdauer als auch die Zuwendungssummen der Vorhaben sollen bedarfsgerecht ermittelt werden. Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an KMU sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können. Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.