Bild­ge­führte Dia­gnos­tik und The­ra­pie – Neue Wege in der Inter­ven­tion

Axel Deil­mann
Unter­neh­mens­be­ra­ter

Das Bun­des­mi­nis­te­rium für Bil­dung und For­schung (BMBF) för­dert die Inno­va­ti­ons­kraft der deut­schen Medi­zin­tech­nik und stärkt zugleich die Leis­tungs­fä­hig­keit des Gesund­heits­sys­tems sowie die Wett­be­werbs­fä­hig­keit der Bran­che am Stand­ort Deutsch­land. Es lei­tet sich aus den zen­tra­len Hand­lungs­emp­feh­lun­gen des Natio­na­len Stra­te­gie­pro­zes­ses „Inno­va­tio­nen in der Medi­zin­tech­nik“ ab und ist in die Hig­h­­tech-Stra­­te­­gie sowie in das Rah­men­pro­gramm Gesund­heits­for­schung der Bun­des­re­gie­rung ein­ge­bet­tet. Das Fach­pro­gramm Medi­zin­tech­nik zielt dar­auf ab, inno­va­tive Ansätze aus der For­schung schnel­ler in die Gesund­heits­ver­sor­gung zu brin­gen. Erreicht wer­den soll dies durch eine ver­­­sor­­gungs- und indus­trie­ori­en­tierte Inno­va­ti­ons­för­de­rung im Dienste der Pati­en­ten.

  1. Zuwen­dungs­zweck

Bild­ge­bende Ver­fah­ren haben sich in den ver­gan­ge­nen Jah­ren ste­tig wei­ter­ent­wi­ckelt. Sie bil­den nicht nur einen sehr wich­ti­gen Bestand­teil in der kli­ni­schen Dia­gnos­tik, son­dern immer häu­fi­ger auch in der The­ra­pie­durch­füh­rung. Bild­ge­führte mini­mal­in­va­sive Inter­ven­tio­nen haben sich gegen­über offe­nen Ein­grif­fen zuneh­mend durch­ge­setzt und sind in eini­gen Berei­chen bereits fest eta­bliert. In der Gefäß­the­ra­pie gehö­ren bild­ge­führte Inter­ven­tio­nen zur Behand­lung von Gefäß­ver­en­gun­gen und Gefäß­ver­schlüs­sen zur Stan­dard­the­ra­pie. In der Kar­dio­lo­gie wer­den ver­mehrt Pati­en­ten mit inter­ven­tio­nel­len Ein­grif­fen ver­sorgt (z. B. Tran­s­­ka­­the­­ter-Aor­­ten­­kla­p­­pen­i­m­­plan­­ta­­ti­o­­nen), im Bereich der inter­ven­tio­nel­len Onko­lo­gie sind lokal-abla­­tive Ver­fah­ren zur Behand­lung bei Tumo­ren und Meta­sta­sen auf dem Vor­marsch. In ande­ren Ver­sor­gungs­be­rei­chen ste­hen diese Ver­fah­ren jedoch noch am Anfang.

Die Vor­teile bild­ge­führ­ter mini­mal­in­va­si­ver Inter­ven­tio­nen im Ver­gleich zu offe­nen, inva­si­ven Ein­grif­fen sind für die Pati­en­ten kür­zere Kran­ken­haus­auf­ent­halte, Sen­kung der Voll­nar­ko­se­ra­ten, gerin­gere Risi­ken, weni­ger Schmer­zen und kür­zere Rekon­va­les­zenz­zei­ten. Für ältere, mul­ti­mor­bide Pati­en­ten eröff­net sich die Chance zu einer Ver­sor­gung durch scho­nen­dere, sichere Ein­griffe.

Mit die­ser För­der­maß­nahme soll eine anwen­dungs­nahe und am medi­zi­ni­schen Bedarf aus­ge­rich­tete For­schung und Ent­wick­lung unter­stützt wer­den mit dem Ziel, durch bild­ge­führte mini­mal­in­va­sive Inter­ven­tio­nen bestehende Dia­­gnos­­tik- und The­ra­pie­op­tio­nen wei­ter zu ver­bes­sern und aus­zu­bauen, um die Vor­teile die­ser Ein­griffe für noch mehr Pati­en­ten nutz­bar zu machen.

  1. Gegen­stand der För­de­rung

Gegen­stand der För­de­rung sind indus­trie­ge­führte, risi­ko­rei­che und vor­wett­be­werb­li­che Vor­ha­ben der For­schung und Ent­wick­lung (F&E) in Form von Ver­bund­pro­jek­ten, in denen die Erar­bei­tung von neuen, markt­fä­hi­gen, medi­zin­tech­ni­schen Lösun­gen ange­strebt wird. Es sol­len neue oder ver­bes­serte Ver­sor­gungs­op­tio­nen ermög­licht wer­den, die ins­be­son­dere Krank­heits­bil­der adres­sie­ren, die bis­her ent­we­der durch offene Ein­griffe oder inva­sive Ver­fah­ren ver­sorgt oder sys­te­misch the­ra­piert wer­den. Dabei sol­len die Mög­lich­kei­ten der medi­zi­ni­schen Bild­ver­ar­bei­tung und Visua­li­sie­rung für Pla­nung und Durch­füh­rung der mini­mal­in­va­si­ven Ein­griffe genutzt wer­den. Idea­ler­weise ermög­licht die Bild­un­ter­stüt­zung die bes­sere Nut­zung der mini­mal­in­va­si­ven Zugangs­wege, um eine deut­li­che Reduk­tion der Inva­si­vi­tät des Ein­griffs zu bewir­ken, oder bereits bestehende mini­mal­in­va­sive Ein­griffe zu ver­bes­sern (z. B. erhöhte Prä­zi­sion, gerin­ge­rer Zeit­auf­wand, gerin­ge­res Risiko). Dia­gnos­tik, Inter­ven­ti­ons­pla­nung und ‑durch­füh­rung sol­len dabei idea­ler­weise auf­ein­an­der auf­bauen und einen ein­heit­li­chen Ver­sor­gungs­pro­zess defi­nie­ren.

Im Rah­men die­ser För­der­maß­nahme wer­den FuE-Pro­­­jekte geför­dert, die eine Ver­bes­se­rung der Pati­en­ten­ver­sor­gung im Ver­gleich zum Ver­sor­gungs­stan­dard durch mini­mal­in­va­sive bild­ge­führte Inter­ven­tio­nen zum Inhalt haben und Bezüge zu einem oder meh­re­ren der fol­gen­den The­men auf­wei­sen. Die Auf­lis­tung ist bei­spiel­haft und nicht als voll­stän­dig anzu­se­hen:

-> Ver­bes­serte bild­ge­führte mini­mal­in­va­sive Inter­ven­tio­nen, z. B. durch

  • Reduk­tion der Kon­trast­mit­tel­gabe
  • Reduk­tion der Strah­len­ex­po­si­tion
  • Reduk­tion der Inter­ven­ti­ons­dauer
  • Erhö­hung der Prä­zi­sion und Sicher­heit
  • Ver­bes­serte inter­ven­tio­nelle Bild­ge­bung und Bild­dar­stel­lung

-> Neue bild­ge­führte mini­mal­in­va­sive Inter­ven­tio­nen, z. B.

  • zur Ver­sor­gung von bis­her inter­ven­tio­nell nicht behan­del­ba­ren Krank­heits­bil­dern
  • zur Anwen­dung bei bis­her nicht behan­del­ba­ren Pati­en­ten­grup­pen

-> Neu­ar­tige, ver­bes­serte oder halt­ba­rere Implan­tate (z. B. Stents, Gefäß­pro­the­sen) oder Instru­mente, Hilfs­mit­tel und Mate­ria­lien (z. B. Kathe­ter­tech­nik, Embo­li­sate) für den geziel­ten Ein­satz bei bild­ge­führ­ten Inter­ven­tio­nen

-> Auto­ma­ti­sierte medi­zi­ni­sche Bild­ana­lyse und Bild­ver­ar­bei­tung durch Metho­den des maschi­nel­len Ler­nens und KI-Ent­­­schei­­dungs­­un­­­ter­­stü­t­­zung für den Ein­satz in der präin­ter­ven­tio­nel­len Dia­gnos­tik und Inter­ven­ti­ons­pla­nung.

Die Maß­nahme ist indi­ka­ti­ons­of­fen, wobei bevor­zugt Erkran­kun­gen mit hoher Prä­va­lenz oder chro­ni­sche Erkran­kun­gen betrach­tet wer­den, sowie Inter­ven­tio­nen, die eine Erwei­te­rung behan­del­ba­rer Pati­en­ten durch den scho­nen­de­ren Ein­griff eröff­nen. In jedem Fall muss ein kon­kre­tes Krank­heits­bild bzw. eine Ver­sor­gungs­lö­sung im Vor­der­grund ste­hen. Es kön­nen auch Vor­ha­ben in nicht expli­zit genann­ten Anwen­dungs­be­rei­chen geför­dert wer­den, solange die Lösungs­an­sätze einen inno­va­ti­ven Bei­trag zur bild­ge­steu­er­ten Dia­gnos­tik und Inter­ven­tion im Rah­men der Ziele die­ser För­der­richt­li­nie leis­ten.

Die ange­streb­ten Lösun­gen und Pro­dukte sol­len sich mög­lichst naht­los in bestehende Ver­sor­gungs­pro­zesse und Arbeits­ab­läufe inte­grie­ren las­sen. Die Ver­wen­dung exis­tie­ren­der Stan­dards wird aus­drück­lich gewünscht, um die Inter­ope­ra­bi­li­tät und Inte­gra­tion sicher­zu­stel­len.

Inten­tion der För­de­rung ist die kurz- bis mit­tel­fris­tige Umset­zung der Ergeb­nisse in markt­fä­hige Pro­dukte nach Pro­jek­tende. Diese sol­len als Medi­zin­pro­dukt im Sinne des deut­schen Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes in der aktu­ell gül­ti­gen Fas­sung oder einer die­ses Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz erset­zen­den euro­päi­schen Ver­ord­nung ver­wer­tet wer­den. Die Ent­wick­lung von Arzneimitteln/​​Kontrastmitteln ist nicht Gegen­stand der För­de­rung.

Die För­de­rung von bereits markt­fä­hi­gen Pro­duk­ten ist aus­ge­schlos­sen. Für die Ver­mark­tung kön­nen bevor­zugt der erste, alter­na­tiv auch der zweite Gesund­heits­markt adres­siert wer­den. Die FuE-Vor­­ha­­ben sol­len sich umsetzungs¬relevante End­punkte zum Ziel set­zen. Hierzu zäh­len ein erfolg­rei­cher Mach­bar­keits­nach­weis im Tier­ver­such oder in geeig­ne­ten Alter­na­ti­ven zum Tier­ver­such, eine frühe kli­ni­sche Mach­bar­keits­stu­die oder die Rea­li­sie­rung eines Demons­tra­tors.

Kli­ni­sche Mach­bar­keits­stu­dien sind auf den Ein­schluss von maxi­mal 20 Pro­ban­den bzw. Pati­en­ten zu beschrän­ken und nur zuläs­sig, sofern die Ergeb­nisse nicht im Rah­men geeig­ne­ter prä­kli­ni­scher Unter­su­chun­gen erar­bei­tet wer­den kön­nen. Sie sol­len die Effi­zi­enz des Ent­wick­lungs­pro­zes­ses von Medi­zin­pro­duk­ten und die Anwen­dungs­nähe erhö­hen und sind nicht dazu vor­ge­se­hen, die Sicher­heit und Leis­tungs­fä­hig­keit des fina­len Designs eines Medi­zin­pro­dukts zu be¬legen. Kli­ni­sche Prü­fun­gen im Rah­men der kli­ni­schen Bewer­tung als zen­tra­ler Bestand­teil des Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens sind nicht Gegen­stand der För­de­rung.

  1. Zuwen­dungs­emp­fän­ger

Antrags­be­rech­tigt sind Unter­neh­men der gewerb­li­chen Wirt­schaft, die zum Zeit­punkt der Aus­zah­lung einer gewähr­ten Zuwen­dung eine Nie­der­las­sung oder Betriebs­stätte in Deutsch­land haben, Hoch­schu­len, for­schende Kli­ni­ken und außer­uni­ver­si­täre For­schungs­ein­rich­tun­gen. Die Betei­li­gung von klei­nen und mitt­le­ren Unter­neh­men (KMU) wird aus­drück­lich unter­stützt und bei der Pro­jekt­be­gut­ach­tung berück­sich­tigt.

For­schungs­ein­rich­tun­gen, die von Bund und /​​ oder Län­dern grund­fi­nan­ziert wer­den, kann neben ihrer insti­tu­tio­nel­len För­de­rung nur unter bestimm­ten Vor­aus­set­zun­gen eine Pro­jekt­för­de­rung für ihre zusätz­li­chen pro­jekt­be­zo­ge­nen Aus­ga­ben bezie­hungs­weise Kos­ten bewil­ligt wer­den.

  1. Beson­dere Zuwen­dungs­vor­aus­set­zun­gen

Vor­aus­set­zung für die För­de­rung ist das Zusam­men­wir­ken von meh­re­ren unab­hän­gi­gen Part­nern aus Wirt­schaft und Wis­sen­schaft zur Lösung von gemein­sa­men For­­schungs- und Ent­wick­lungs­auf­ga­ben (Ver­bund­pro­jekte), die den Stand der Tech­nik bzw. den Ver­sor­gungs­stan­dard deut­lich über­tref­fen und einen der in Num­mer 2 genann­ten the­ma­ti­schen Schwer­punkte adres­sie­ren. Ein­zel­vor­ha­ben sind nur in begrün­de­ten Aus­nah­me­fäl­len för­der­fä­hig.

Die För­de­rung zielt auf indus­trie­ge­führte FuE-Ver­­­bun­d­­pro­­jekte unter Koor­di­na­tion eines gewerb­li­chen Unter­neh­mens ab, das in der Regel als spä­te­rer Sys­tem­ver­wer­ter der inno­va­ti­ven Ent­wick­lung fun­giert und dafür einen ent­spre­chen­den Markt­zu­gang nach­wei­sen kann. Die Ver­bund­pro­jekte sol­len das spä­tere Ersta­t­­tungs- und Zulas­sungs­sze­na­rio der geplan­ten Pro­dukt­in­no­va­tion nach­voll­zieh­bar beschrei­ben.

Die Vor­ha­ben sol­len eine Lauf­zeit von drei Jah­ren nicht über­schrei­ten und ent­lang der Wert­schöp­fungs­kette struk­tu­riert sein. Die Ein­be­zie­hung eines kli­ni­schen Anwen­ders ist erwünscht. Im Hin­blick auf die För­de­rung kli­ni­scher Stu­dien sind die natio­na­len recht­li­chen Vor­ga­ben (u. a. MPG, MPKPV) sowie die durch inter­na­tio­nale Stan­dards (u. a. Dekla­ra­tion von Hel­sinki, ICH-Lei­t­­li­­nie zur Guten Kli­ni­schen Pra­xis) vor­ge­ge­be­nen Maß­stäbe zugrunde zu legen.

  1. Art und Umfang, Höhe der Zuwen­dung

Die Zuwen­dun­gen kön­nen im Wege der Pro­jekt­för­de­rung als nicht rück­zahl­bare Zuschüsse gewährt wer­den. Die För­der­dauer als auch die Zuwen­dungs­sum­men der Vor­ha­ben sol­len bedarfs­ge­recht ermit­telt wer­den. Bemes­sungs­grund­lage für Zuwen­dun­gen an KMU sind die zuwen­dungs­fä­hi­gen pro­jekt­be­zo­ge­nen Kos­ten, die bis zu 50 % anteil­fi­nan­ziert wer­den kön­nen. Bemes­sungs­grund­lage für Hoch­schu­len, For­­schungs- und Wis­sen­schafts­ein­rich­tun­gen und ver­gleich­bare Insti­tu­tio­nen sind die zuwen­dungs­fä­hi­gen pro­jekt­be­zo­ge­nen Aus­ga­ben (bei Hel­m­holtz-Zen­­tren und der Fraun­­ho­­fer-Gesel­l­­schaft die zuwen­dungs­fä­hi­gen pro­jekt­be­zo­ge­nen Kos­ten), die indi­vi­du­ell bis zu 100 % geför­dert wer­den kön­nen. Bei For­schungs­vor­ha­ben an Hoch­schu­len wird zusätz­lich zu den zuwen­dungs­fä­hi­gen Aus­ga­ben eine Pro­jekt­pau­schale in Höhe von 20 % gewährt.

Unternehmensberatung aus Essen: Axel Deilmann

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