Innovationen für die Produktion, Dienstleistung und Arbeit von morgen in der Medizintechnik (ProMed) als nicht rückzahlbarer Zuschuss

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert auf Basis dieser Richtlinie Innovationen, die zentrale Herausforderungen für die Versorgung der Menschen mit Medizinprodukten zur Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit sowie der Verbesserung der Lebensqualität aufgreifen. Die Produktionsforschung schafft Voraussetzungen, um die Produktion von heute kontinuierlich an die zukünftigen Anforderungen des Markts, der Umwelt und der Gesellschaft anzupassen. Eine leistungsstarke Produktion zur Herstellung innovativer Medizinprodukte bietet ein großes Potential, um die Gesundheitsversorgung modern und zukunftsgerecht zu gestalten. Sie eröffnet gleichzeitig neue wirtschaftliche Chancen für Unternehmen der Medizintechnik.

Neue Technologien, wie die additive Fertigung, der Einsatz neuer Materialien und die Digitalisierung der Produktion haben Auswirkungen auch auf die Herstellung neuer Medizinprodukte. Auf Grund der globalen Wettbewerbsbedingungen besteht für den Standort Deutschland ein hoher Handlungsbedarf, den Technologievorsprung nicht nur zu sichern, sondern vielmehr auszubauen, um Arbeitsplätze und Wohlstand zu erhalten.

  1. Gegenstand der Förderung

Immer häufiger findet in Zukunftsfeldern die Innovation an der Schnittstelle zu anderen Branchen statt. Fortschritte und Neuerungen im Maschinenbau, der Fertigungstechnik, in der Materialforschung etc. können zu innovativen Medizinprodukten führen. Sie bieten das Potential, dass Branchenteilnehmer die Technologieführerschaft bei Fertigungsprozessen und Ausrüstungen für die Herstellung von Medizinprodukten erringen. Dazu müssen sowohl in anderen Branchen bereits etablierte Verfahren qualifiziert, als auch gänzlich neue Verfahren entwickelt werden. Der Be- und Verarbeitung neuer, bereits verfügbarer Hochleistungswerkstoffe und biokompatibler Materialien einschließlich damit in Verbindung stehender Oberflächenmodifikationen ist ebenfalls eine hohe Bedeutung beizumessen.

Patientennahe Produkte erfordern eine wirtschaftliche Produktion nach höchsten Qualitätsstandards und unter strikter Einhaltung des Medizinproduktegesetzes. Durch die zunehmende Individualisierung und dem Wunsch nach patientenindividuellen Lösungen werden häufig Medizinprodukte in geringen Stückzahlen benötigt. Dies spiegelt sich auch im steigenden Bedarf an Medizinprodukten für eine alternde Gesellschaft wider.

Wesentliche Herausforderungen für die Medizintechnikbranche liegen in der Weiterentwicklung von hochpräzisen, wirtschaftlichen Fertigungsverfahren sowie von intelligenten Produktionsausrüstungen zur Herstellung von Medizinprodukten. Die Produktionsausrüster müssen die neuartigen hochpräzisen Fertigungen über vernetzte intelligente Kommunikationssysteme verknüpfen, um Produkte höchster Funktionalität und Qualität wirtschaftlich herzustellen zu können. Wandlungsfähige und flexible Produktionstechnologien sind die Voraussetzung für eine wirtschaftliche Produktion mit individualisierter Produktausprägung. Dabei kann auch Aspekten von Industrie 4.0 eine Bedeutung zukommen.

Eine weitere Herausforderung, aber gleichzeitig auch Chance, stellt die intelligente Verbindung von Produkten und Dienstleistungen dar, welche es erlaubt, neue Geschäftsfelder zu erschließen.

Zielsetzung der Förderung ist die Verbesserung der Produktionsprozesse und -ausrüstungen zur Herstellung von Medizinprodukten. Dies soll durch eine nachhaltige Stärkung der Wertschöpfungsketten von der Produktentstehung über die Fertigung bis hin zur technischen Prüfung von innovativen Medizinprodukten erfolgen. Im Vordergrund stehen dabei die Entwicklung neuer Fertigungsverfahren und Produktionsausrüstungen sowie der Aufbau strategischer Partnerschaften zwischen Wirtschaft und Wissenschaft zur Entwicklung von neuen Medizinprodukten bzw. zur Verbesserung der Eigenschaften bestehender Produkte. Es sollen exemplarische, innovative und möglichst geschlossene Wertschöpfungsketten entstehen, um erfolgreiche Beispiele für eine effiziente Zusammenarbeit über heute noch vorhandene „(Branchen-) Grenzen“ hinweg zu schaffen.

Gefördert werden folgende F&E-Arbeiten:

  1. Entwicklung neuer Produktionsprozesse und -anlagen für Medizinprodukte. Die Innovation der neuen Prozesse liegt dabei in der Neuartigkeit des Herstellungsverfahrens oder der Verwendung neuer Materialien oder der Herstellung neuartiger Medizinprodukte mit neuen Produkteigenschaften.
  2. Innovative Weiterentwicklung von hochpräzisen Produktionsanlagen und -prozessen für die Herstellung von Medizinprodukten. Konkreter Entwicklungsbedarf besteht in der Variation/Optimierung von Anlagen oder deren Komponenten hinsichtlich einer Steigerung des Automatisierungsgrads und der damit einhergehenden Prozeßanpassung. Dabei kann auch auf die Qualifizierung und Übertragung etablierter Produktionsprozesse aus nicht medizintechnischen Bereichen zurückgegriffen werden.
  3. Erforschung neuer Methoden und Vorgehensweisen zur Entwicklung von Medizinprodukten mit neuen/besseren Produkteigenschaften z. B. durch Funktionsintegration oder Integralbauweise.
  4. Konzepte zur Fertigung unterschiedlicher Losgrößen sollen bereits bei der Produktentwicklung berücksichtigt werden. Sie sollten durch eine flexible Produktion auch wirtschaftlich darstellbar sein. Beispielhaft seien hier additive Verfahren zur Herstellung von Prototypen, individualisierten Produkten oder Kleinserien bis hin zur Losgröße 1 genannt.

Vorgeschlagene Forschungsvorhaben sollen auch hygienische Anforderungen an Produktionsanlagen und Prozesse, gegebenenfalls notwendige Umhausungen (z. B. für Schutzatmosphären), den Gebrauch von Produktionshilfsstoffen sowie die Bauteilreinigung prüfen und gegebenenfalls in den Lösungsansatz einbeziehen.

Bei der Herstellung von Medizinprodukten stellen die Bearbeitung und Oberflächenmodifikation neuer Materialien, speziell auch biokompatibler Materialien, besondere Anforderungen an die Produktionsprozesse und -anlagen. Hierbei ist die Entwicklung von reproduzierbaren Bearbeitungsparametern für bereits existierende neue Materialien sowie die Anpassung von Bearbeitungstechnologien beim Einsatz dieser Materialien für Medizinprodukte zu berücksichtigen. Die Entwicklung von neuen Werkstoffen steht nicht im Fokus der Bekanntmachung.

Eine vernetzte Produktion, beispielsweise hinsichtlich der Integration von automatischen Prüfstationen in vorhandene Produktionslinien, kann ebenfalls Teil der Entwicklung sein.

Die Optimierung der Ressourcen für Produkt und Produktion sind wesentliche Faktoren zur Bewertung aller Lösungsansätze. Sollten bisher noch nicht bekannte Geschäftsmodelle und Dienstleistungskonzepte (z. B. produktbegleitende Dienstleistungen wie Betreibermodelle oder Wartungs- und Serviceangebote) für den Erfolg des Forschungsvorhabens wichtig sein, so können diese begleitend mitentwickelt werden.

Gefördert werden risikoreiche, industrielle Verbundprojekte, die ein arbeitsteiliges und interdisziplinäres Zusammenwirken von Unternehmen mit Hochschulen bzw. Forschungseinrichtungen erfordern, wobei eine möglichst hohe Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) an den Verbundprojekten erwartet wird. Aufwendungen für gegebenenfalls erforderliche klinische Prüfungen werden nicht gefördert.

Der Funktionsnachweis des Lösungsansatzes ist prototypisch an Demonstrations- und Pilotanwendungen in den beteiligten Unternehmen nachzuweisen, wobei möglichst geschlossene Wertschöpfungsketten zur Herstellung von Medizinprodukten realisiert werden sollen. Die Projekte sollen einen deutlichen Fortschritt gegenüber dem Stand der Technik aufzeigen. Die Projektergebnisse sollen branchenweit übertragbar sein, obgleich die projektbezogenen Musteranwendungen firmenspezifisch sein dürfen. Die Innovationen sollen einen signifikanten Beitrag zur Standortsicherung im Bereich der Medizintechnik leisten und einen breiten volkswirtschaftlichen Nutzen anstreben.

Eine Ergebnisverwertung durch die Unternehmen ist sicherzustellen.

  1. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung eine Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland haben, Verbände sowie staatliche und nichtstaatliche Hochschulen (Universitäten und Fachhochschulen) und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen. Forschungseinrichtungen, die von Bund und / oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Das BMBF ist bestrebt, den Anteil der Fachhochschulen in der Forschungsförderung zu erhöhen. Fachhochschulen sind deshalb besonders aufgefordert, sich an den Verbundprojekten zu beteiligen.

  1. Zuwendungsvoraussetzungen

Voraussetzung für die Förderung ist grundsätzlich das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern zur Lösung von gemeinsamen Forschungsaufgaben (Verbundprojekte), die den Stand der Technik deutlich übertreffen. In den Vorhaben sollen die in Nummer 2 genannten F&E-Aspekte als Schwerpunkte erkennbar sein.

Die Vorhaben sollen unternehmensgetrieben sein und dauerhafte Innovationsprozesse in den Unternehmen anstoßen sowie eine Laufzeit von drei Jahren möglichst nicht überschreiten.

Die Projektvorschläge sollen sich durch Leitbildfunktion und Referenzcharakter insbesondere zur Stärkung mittelständischer Unternehmen auszeichnen. Es werden ausschließlich Verbundprojekte gefördert, an denen Partner mitarbeiten, die die neuen Produkte, Produktionssysteme und Dienstleistungen in Deutschland produzieren bzw. entwickeln und ohne weitere Förderung rasch zu einer breiten Anwendung bringen. Es sollen interdisziplinäre Forschungsansätze und ganzheitliche Lösungen unter Einbeziehung der entsprechenden Fachdisziplinen umgesetzt werden. Die Beteiligung von mittelständischen Unternehmen ist dabei für die Erfüllung der Zuwendungsvoraussetzungen von wesentlicher Bedeutung.

Berücksichtigt werden ausschließlich Vorschläge, die eine modellhafte Realisierung der Lösungsansätze in den beteiligten Unternehmen während der Projektlaufzeit und nach Projektende vorsehen, sowie eine Übertragbarkeit / Verwertung der Ergebnisse in weiten Teilen der Unternehmenslandschaft in Deutschland oder dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erwarten lassen. Der Kooperation mit kompetenten Umsetzungsträgern wird dabei große Bedeutung beigemessen. Eine signifikante Breitenwirkung wird insbesondere im Hinblick auf KMU erwartet.

Antragsteller müssen die Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit mit anderen geförderten Verbünden, der Begleitforschung und Initiativen in diesem Bereich zeigen. Es wird erwartet, dass sie im vorwettbewerblichen Bereich und unter Wahrung ihrer Geschäftsgeheimnisse einen unternehmensübergreifenden, intensiven Erfahrungsaustausch aktiv mitgestalten und an öffentlichkeitswirksamen Maßnahmen des BMBF (z. B. Tagungen des BMBF, Messeauftritte, Innovationsplattformen) mitarbeiten.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vor­haben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

Zu den genannten Themenschwerpunkten besteht auch die Möglichkeit zur Förderung internationaler Kooperationen. Die Zusammenarbeit wird unterstützt, wenn ein eindeutiger Mehrwert durch die gemeinsame Bearbeitung von Fragestellungen erreicht wird, von dem nicht nur einzelne Unternehmen, sondern ganze Branchen bzw. Forschungsfelder profitieren. Die Vorteile der Einbindung internationaler Partner sind darzustellen. Die Anteile der ausländischen Partner sind über die jeweiligen nationalen Programme zu finanzieren.

Europäische Kooperationen, wie beispielsweise EUREKA, zur Forschung für die Produktion sind erwünscht. Diese Instrumente bieten die Möglichkeit für deutsche Konsortien, ausländische Partner zu integrieren, wenn es thematisch vorteilhaft oder notwendig sein sollte, die Forschung grenzüberschreitend zu ergänzen. Die Förderung deutscher Partner ist nach den Bestimmungen dieser Bekanntmachung möglich. Ausländische Partner können vom jeweiligen Land gefördert werden. Weitere Informationen sind unter www.produktionsforschung.de verfügbar.

Vorhaben von Großunternehmen können unter diesen Förderrichtlinien nur dann gefördert werden, wenn die Vorhaben ohne die öffentliche Förderung nicht oder nicht in diesem Umfang durchgeführt würden oder wenn die öffentliche Förderung zu einer signifikanten Beschleunigung der Entwicklung führt, wenn also ein Anreizeffekt im Sinne von Artikel 6 AGVO vorliegt.

  1. Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Förderung nach dieser Richtlinie erfolgt in Form von nicht rückzahlbaren Zuschüssen.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt. Für KMU sind nach Artikel 25 AGVO differenzierte Aufschläge zulässig, die gegebenenfalls zu einer höheren Beihilfeintensität führen können.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren – HZ – und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können. Bei nicht wirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Es wird erwartet, dass sich Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft entsprechend ihrer Leistungsfähigkeit an den Aufwendungen der Hochschulen und öffentlich finanzierten Forschungseinrichtungen angemessen beteiligen, sofern Letztere als Verbundpartner mitwirken. Als angemessen gilt in der Regel, wenn in Summe über den Verbund eine Eigenbeteiligung der Verbundpartner in Höhe von mindestens 50 % an den Gesamtkosten/-ausgaben des Verbundprojekts erreicht wird. Dazu ist gegebenenfalls eine Kompensation zwischen den Partnern erforderlich, sodaß eine Verbundförderquote von maximal 50 % (zuzüglich gegebenenfalls zu gewährender Aufschläge für KMU sowie gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) erreicht wird.