„Immer vor Ort – mobile medizintechnische Lösungen für eine patientenfreundliche Gesundheitsversorgung“

1. Förderziel und Zuwendungszweck

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) will mit dem Fachprogramm Medizintechnik die medizintechnische Forschung und Entwicklung (F&E) stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland ausbauen. Es leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Das Fachprogramm Medizintechnik zielt darauf ab, innovative Ansätze aus der Forschung schneller in die Anwendung zu überführen und setzt im Kern auf eine versorgungs- und zugleich industrieorientierte Innovationsförderung der Medizintechnik-Branche. Die vorliegende Förderrichtlinie ist Teil des Handlungsfelds „Patientennutzen“ und hat zum Ziel, die Gesundheitsversorgung durch mobile medizintechnische Lösungen stärker am Patientennutzen zu orientieren, zu flexibilisieren und effizienter zu gestalten. Aus volkswirtschaftlicher Sicht soll die nachhaltige Stärkung der Unternehmen am Markt durch die standortbezogene Umsetzung der Ergebnisse in innovative Produkte aus dem Bereich der Medizintechnik erfolgen.

1.1 Zuwendungszweck

Mit dieser Förderrichtlinie soll eine anwendungsnahe und am medizinischen Bedarf ausgerichtete F&E mit dem Ziel unterstützt werden, durch innovative mobile medizintechnische Lösungen die Patientenversorgung in allen Bereichen flexibler und effizienter gestalten zu können oder neue Versorgungsoptionen zu ermöglichen. Durch die Möglichkeit der Verlagerung von Versorgungsleistungen aus dem stationären in den ambulanten oder vom ambulanten in den häuslichen bzw. privaten Bereich soll eine bedarfsgerechte und effektive Behandlung sichergestellt werden. Neben einer Steigerung der Effektivität und Wirtschaftlichkeit der Gesundheitsversorgung, steht hier in besonderer Weise der Patientennutzen im Fokus, aber auch die Entlastung von ärztlichem und pflegerischem Personal ist ein wichtiger Aspekt. Weiterhin sollen Patienten durch tragbare medizintechnische Lösungen an Mobilität und Unabhängigkeit gewinnen. Im Bereich der Not- und Unfallversorgung sollen sie von verbesserten Versorgungsleistungen durch die Bereitstellung von medizintechnischen Lösungen und Produkten in Fahrzeugen (z. B. zur Versorgung in Rettungsfahrzeugen oder am Einsatzort) profitieren.

2. Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben der F&E in Form von Verbundprojekten, in denen die Erarbeitung von neuen, marktfähigen, medizintechnischen Lösungen angestrebt wird.

Die medizintechnischen Lösungen, Produkte oder Dienstleistungen sollen sich insbesondere dadurch auszeichnen, dass Versorgungsleistungen ortsunabhängiger oder direkt am Patienten erbracht werden können. Die angestrebte Verlagerung von Versorgungsleistungen kann beispielsweise folgendermaßen erfolgen:

v vom stationären/klinischen Umfeld in den ambulanten Bereich
v vom ambulanten Bereich in die häusliche Versorgung
v vom häuslichen Bereich direkt zum Patienten als tragbare/mobile Lösung
v Verlagerung an neue Orte (z. B. in Fahrzeuge oder an öffentliche Plätze)

Gegenstand der Förderung sind darüber hinaus medizintechnische Lösungen, welche für den Einsatz in strukturell schwachen Regionen, dem ländlichen Raum, in schwer zugänglichen Gebieten und im öffentlichen, auch städtischen Bereich, geeignet sind. Alle Bereiche der Gesundheitsversorgung können adressiert werden: Erst-, Not- und Unfallversorgung, Prävention – Diagnose – Therapie – Nachsorge sowie die Rehabilitation, Pflege und Palliativversorgung.

Die mobilen medizintechnischen Lösungen sollen den zuvor genannten Zweck erfüllen und somit im Vergleich zum Versorgungsstandard einen Zugewinn an Mobilität und Flexibilität in der Patientenversorgung bewirken. Sie sollen sich nahtlos in bestehende Versorgungsprozesse einfügen bzw. Teile bestehender Prozesse ersetzen bzw. ergänzen können.

Mobile medizintechnische Lösungen im Kontext dieser Fördermaßnahme sind Versorgungslösungen, die ein Medizinprodukt als zentrales Element beinhalten. Unter den Begriff „Medizinprodukt“ fallen im Sinne dieser Bekanntmachung technische Lösungen, Produkte oder Dienstleistungen, die dem deutschen Medizinproduktegesetz in der aktuell gültigen Fassung oder einer dieses Medizinproduktegesetz ersetzenden europäischen Verordnung unterliegen.

Die Maßnahme zielt auf physische Produkte und Hardwarelösungen ab. Die Integration digitaler Innovationen in mobile Versorgungslösungen ist ausdrücklich erwünscht, Softwarelösungen sind jedoch nur förderfähig, wenn sie eine im Rahmen der Fördermaßnahme zu entwickelnde Hardwarelösung sinnvoll ergänzen. Diese können auch telemedizinische Aspekte umfassen. Vorhaben, welche die Einbindung von mobilen Geräten wie Smartphones und Tablets vorsehen, sollen als Vorhabenschwerpunkt die Entwicklung einer vom Smartphone oder Tablet getrennten medizintechnischen Komponente beinhalten. Ausgeschlossen sind Konzepte, die ausschließlich auf Softwarelösungen basieren. Die Maßnahme ist themenoffen, wobei bevorzugt Erkrankungen mit hoher Prävalenz, chronische Erkrankungen oder Erkrankungen und Gesundheitszustände, die von einer mobilen bzw. flexiblen Versorgung besonders profitieren, betrachtet werden. Hierzu zählen Erkrankungen des Herzkreislaufsystems, des Haltungs- und Bewegungsapparats, des Stoffwechsels, der Atemwege, des Verdauungsapparats, aber auch onkologische Erkrankungen. Gleichermaßen kann die Versorgung von unfallbedingten Verletzungen thematisiert werden.

Förderfähig sind Vorhaben mit folgenden thematischen Schwerpunkten. Die Auflistung ist beispielhaft und nicht als vollständig anzusehen:

v Mobile medizintechnische Lösungen im Bereich der ambulanten, häuslichen, rehabilitierenden, geriatrischen und palliativen Versorgung, die eine bessere Versorgung, Nutzung oder Mobilisierung im Vergleich zu bestehenden ­Lösungen realisieren.
v Mobile medizintechnische Lösungen zur Prävention, Diagnose (auch POCT), Therapie, Nachsorge, Rehabilitation, Pflege und Palliativversorgung.
v Mobile Medizintechnik im Bereich der Erst-, Not- und Unfallversorgung oder im Bereich der Katastrophenhilfe.
v Integration von medizintechnischen Lösungen in Fahrzeuge, z. B. Rettungsfahrzeuge.
v Integration oder Bereitstellung von Medizintechnik im öffentlichen Bereich, die durch Betroffene, Erst- oder Laienhelfer bedient werden kann.

Es können auch Vorhaben in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange die Lösungsansätze einen Beitrag zu mobilen medizintechnischen Lösungen im Sinne dieser Förderrichtlinie leisten.

Ziel der Förderung ist die kurz- bis mittelfristige Umsetzung der Ergebnisse in marktfähige Produkte nach Projektende. Die Förderung von bereits marktfähigen Produkten ist ausgeschlossen. Für die Vermarktung können sowohl der erste als auch der zweite Gesundheitsmarkt adressiert werden. Die Forschungs- und Entwicklungsvorhaben sollen sich umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel setzen. Hierzu zählen ein erfolgreicher Machbarkeitsnachweis im Tierversuch oder durch geeignete Alternativen zum Tierversuch, eine frühe klinische Machbarkeitsstudie oder die Realisation eines Demonstrators.

Klinische Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluß von maximal 20 Probanden bzw. Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden ­können. Sie sollen die Effizienz des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten erhöhen und sind nicht dazu ­vorgesehen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des finalen Designs eines Medizinprodukts zu belegen. Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens sind nicht Gegenstand der Förderung.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung eine Niederlassung oder Betriebsstätte in Deutschland haben, Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.

Die Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Definition der Europäischen Kommission wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und / oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

4. Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern aus Wirtschaft und Wissenschaft zur Lösung von gemeinsamen Forschungs- und Entwicklungsaufgaben (Verbundprojekte), die den Stand der Technik bzw. den Versorgungsstandard deutlich übertreffen und einen der in Nummer 2 genannten thematischen Schwerpunkte adressieren. Einzelvorhaben sind nur in begründeten Ausnahmefällen förderfähig.

Die Förderung zielt auf industriegeführte F&E-Verbundprojekte unter Koordination eines gewerblichen Unternehmens ab, das in der Regel als späterer Systemverwerter der innovativen Entwicklung fungiert und dafür einen entsprechenden Marktzugang nachweisen kann. Die Verbundprojekte sollen das spätere Erstattungs- und Zulassungsszenario der geplanten Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben.

Die Vorhaben sollen eine Laufzeit von drei Jahren nicht überschreiten und entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein. Die Einbeziehung eines klinischen Anwenders ist erwünscht. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben sowie die durch internationale Standards vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.

5. Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können. Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Deilmann Business Consulting ist langjährig auf die Fördermittelberatung von KMU spezialisiert. Wir haben bereits zahlreiche Projekte mit Finanzierungsförderungen und Zuschüssen erfolgreich begleitet. Durch unsere bundesweit sehr gute Vernetzung mit den Förderinstitutionen und unsere Erfahrung in den Beantragungsprozessen zeichnen wir uns durch eine professionelle Analyse, eine ausgefeilte Konzeption und eine erfolgreiche Antragstellung in der Förderberatung aus.