Individualisierte Medizintechnik
Axel Deilmann
Unternehmensberater
1. Förderziel
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) will mit dem Fachprogramm Medizintechnik die medizintechnische Forschung & Entwicklung stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland ausbauen. Es leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik” ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Das Fachprogramm Medizintechnik zielt darauf ab, innovative Ansätze aus der Forschung schneller in die Anwendung zu überführen und setzt im Kern auf eine versorgungs- und zugleich industrieorientierte Innovationsförderung der Medizintechnik-Branche. Die vorliegende Förderrichtlinie ist Teil des Handlungsfelds Patientennutzen. Gleichzeitig soll die Zusammenarbeit von Wirtschaft, Wissenschaft und Anwendern für erfolgversprechende Produkt‑, Prozeß- oder Dienstleistungsinnovationen gefördert werden.
2. Zuwendungszweck
Ziel der Fördermaßnahme ist es, individualisierte Medizintechnik auszubauen, die den einzelnen Patienten stärker betrachtet und die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems verbessert. Die Maßnahme greift diesen Bedarf und die damit verbundenen Potentiale auf, um eine verstärkte Individualisierung von Behandlungsmethoden und Produkten im Bereich der diagnostischen und / oder therapeutischen Intervention zu fördern. Durch direkte Einbeziehung von Daten des Patienten und seines Umfelds sollen Therapieergebnisse maßgeblich verbessert werden.
Indikationsfelder können hierbei insbesondere die Bereiche Herz- und Gefäßkrankheiten, Adipositas, Atemwegskrankheiten, Diabetes mellitus, Hautkrankheiten, chronische Wundheilungsstörungen, Skelett- und Weichteilerkrankungen und krankheits- oder unfallbedingte Funktionsminderung von Organen sein. Als weitere Bedarfsfelder sind Autoimmunerkrankungen, rheumatisch-entzündliche Erkrankungen, neuropsychiatrische Erkrankungen, Infektionen, Schmerzen, Demenz oder seltene Krankheiten zu nennen.
Mit der Fördermaßnahme „Individualisierte Medizintechnik” soll in diesen Indikationsfeldern eine anwendungsnahe sowie am Bedarf ausgerichtete F&E zu individualisierten Behandlungsformen unterstützt werden. Individualisierte ‑Computerassistierte Interventionen, modellgestützte Therapieplanungen, Therapieverlaufsprognosen, IT-basierte Assistenzsysteme in Diagnostik wie Therapie, Feedback-gekoppelte aktive Implantate, diagnostische Implantate oder auch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen eröffnen neue operative sowie konservative Behandlungsmöglichkeiten, bei denen der Patient als Individuum stärker als bisher berücksichtigt wird. Hierbei wird in vielen dieser Ansätze eine engere Verzahnung von Diagnostik und Therapie umgesetzt, mit dem Ergebnis einer deutlich verbesserten Wirkung von Behandlungsverfahren bei Minimierung der Nebenwirkungen. Individualisierte Medizintechnik kann den klinischen Anwender in der Wahl seines Therapieansatzes und den Einzelnen im Hinblick auf seine Gesunderhaltung maßgeblich unterstützen.
3. Gegenstand der Förderung
Gegenstand der Förderung sind industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche F&E‑Vorhaben in Form von Verbundprojekten, in denen die Erarbeitung von neuen, marktfähigen medizintechnischen Lösungen angestrebt wird. Aus volkswirtschaftlicher Sicht ist ein maßgebliches Ziel der F&E‑Verbundprojekte die nachhaltige Stärkung der Unternehmen am Markt durch die standortbezogene Umsetzung der F&E‑Ergebnisse in innovative Produkte aus dem Bereich der Medizintechnik. Zusätzliches Ergebnis der Verwertung können Dienstleistungen oder andere Güter der Gesundheitswirtschaft sein. Diese F&E‑Vorhaben müssen der individualisierten Medizintechnik zugeordnet und für die Positionierung der beteiligten Unternehmen am Markt von Bedeutung sein.
Unter den Begriff „Medizintechnik” fallen im Sinne dieser Bekanntmachung Produkte, deren Inverkehrbringung dem deutschen Medizinproduktegesetz in der jeweils aktuell gültigen Fassung unterliegt. An diese Produkte wird mit dem Begriff der Individualisierung die Bedingung an quantifizierbare, individuelle Eigenschaften oder Funktionen mit Blick auf die Patientenversorgung gestellt.
Die vorliegende Förderrichtlinie spricht medizintechnische Lösungen an, die durch Individualisierung einen Mehrwert innerhalb der Versorgungskette Diagnose – Therapie – Nachsorge / Rehabilitation erbringen.
Folgende thematische Schwerpunkte liegen im Fokus der Förderung:
Ø Diagnostik:
Präventionsdiagnostik: Darunter fallen Produkte (Hardware und / oder Software), die individuelle Parameter z. B. aus dem körperlichen, mentalen und emotional-sozialen Funktionsbereich messen und darstellen sowie als Indikator für die alters- und / oder geschlechtstypische Funktionstüchtigkeit und Befindlichkeit einer Person dienen können. Die Anwendungen können sich sowohl auf den ersten Gesundheitsmarkt beziehen (z. B. diagnostische Implantate oder die individualisierte Prognose von Karzinomerkrankungen) als auch auf den zweiten Gesundheitsmarkt.
Akutdiagnostik: Produkte, mit deren Hilfe es z. B. möglich ist, eine hypothetische Diagnose zu überprüfen, indem das Produkt darstellt, ob und inwieweit diese mit allen individuell hinterlegten Patientendaten vereinbar ist.
Verlaufsdiagnostik: Individuelle Überprüfung der Wirksamkeit von Therapiemaßnahmen um gegebenenfalls die Therapie im Verlauf anzupassen.
Ø Therapie:
Planung: Hierunter kann das Einbringen diagnostischer, digitaler, anatomischer oder elektrophysiologischer Daten in Therapiesysteme im Rahmen des medizinischen Prozeßablaufs gezählt werden. Auch die für einen Eingriff notwendigen technischen Hilfsmittel / Werkzeuge und generativ hergestellte individuelle Prototypen zur Operationsplanung sind thematisch eingeschlossen.
Maßnahme: Eingeschlossen im Fokus sind an den Patienten adaptierte Prothesen, Implantate oder IT-gestützte Produkte, die physische oder funktionelle Parameter des Patienten während der Therapie bereitstellen. Ebenfalls dazu gezählt werden z. B. medizintechnische Produkte für individualisierte Medikamentenabgabesysteme.
Kontrolle: Hierunter können z. B. individuelle Ergebnissimulationen unter Einbeziehung der individuellen Therapieschritte bei Stufentherapien fallen, ebenso wie individuelle Simulationen oder Kontrollen des postoperativen Ergebnisses. Auch rückgekoppelte Systeme der Therapiekontrolle unter Bezug auf individuell adaptierte, evidenzbasierte Leitlinien können Punkte der Förderung sein.
Ø Nachsorge / Rehabilitation:
Bei dauerhafter Funktionsschädigung: Produkte, die die individuelle Langzeitbetreuung sowie das Monitoring umfassen, z. B. nach Versorgung des Patienten mit aktiven Implantaten (z. B. Hörsysteme, kardiovaskuläre Implantate, Organsysteme oder Stoffwechselkontrollsysteme). Ebenso zählen dazu Unterstützungssysteme, die die Beeinträchtigungen des Patienten in der chronischen Phase kompensieren können.
Bei funktionaler Wiederherstellung bzw. Leben mit Defekten: Produkte, die z. B. nach der Versorgung mit orthopädischen, ophthalmologischen oder neurochirurgischen Implantaten die Wiederherstellung der individuellen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität optimieren. Selbstanpassende Prothesen oder Trainingsgeräte zur ¬Rehabilitation u. a. können auch darunter subsumiert werden.
Bei Auftreten von Rezidiven oder Folgeerkrankungen: Hierunter können u. a. Methoden zur Messung des individuellen Langzeitergebnisses der erfolgten Behandlung mit Hinblick auf die Mortalität, Auftreten von Komorbiditäten oder Auftreten von Rezidiverkrankungen gezählt werden. Unter Einbindung von Daten aus empirischen Patientenstudien kann es möglich sein, anhand der Simulationen Aussagen über den weiteren individuellen Krankheitsverlaufs unter dem gewählten Therapieansatz zu treffen.
Die Auflistung ist beispielhaft und nicht als vollständig anzusehen. Es können auch Projekte in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange die Lösungsansätze einen Beitrag zur Individualisierten Medizintechnik leisten.
Das zentrale Kriterium ist die Individualisierung von medizintechnischen Lösungen, die einen Beitrag zur Steigerung der Effizienz oder der Effektivität der Patientenversorgung erwarten lassen. Schnittstellen zur molekularbiologisch-orientierten individualisierten Medizin können bestehen, sofern diese nicht den Kern des Projekts betreffen. Ausgeschlossen sind jedoch Individualisierungskonzepte ausschließlich auf Basis von molekularbiologischen Faktoren und Individualisierungskonzepte ausschließlich auf Basis von autologen Zelltherapien oder molekularbiologisch funktionalisierten Implantaten.
Ein Ziel der Förderung ist die Schaffung einer Grundlage zur schnellen Umsetzung in marktfähige Produkte. Die Förderung von marktfähigen Produkten ist dabei ausgeschlossen. Die Unternehmen müssen nach Abschluß des Vorhabens weiterhin Investitionen bis zur Marktreife der Produkte tätigen. Am Verbund ist daher ein industrieller Systemanbieter (medizintechnisches Unternehmen oder Zulieferer) mit nachweisbarem Marktzugang maßgeblich zu beteiligen. Für die Vermarktung können sowohl der erste als auch der zweite Gesundheitsmarkt adressiert werden. Als Voraussetzung für eine Förderung müssen die medizinische Rationale des Lösungsansatzes und die grundsätzliche Machbarkeit wissenschaftlich belegt sein. Die F&E‑Vorhaben sollten sich zudem umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel setzen. Hierzu zählen z. B. ein erfolgreicher Machbarkeitsnachweis im Tierversuch oder geeigneten Alternativen zum Tierversuch, eine klinische Machbarkeitsstudie, die Realisation eines klinischen Demonstrators oder die modellhafte Etablierung einer Prozesskette.
Gegenstand der Förderung können neben technologischen Fragen daher auch präklinische Untersuchungen sowie frühe klinische Machbarkeitsstudien sein. Letztere sollen zum einem dazu geeignet sein, das Designkonzept eines in Entwicklung befindlichen Medizinprodukts zu evaluieren, mit dem Ziel das Protokoll für eine nachfolgende klinische Prüfung des Medizinprodukts im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zu entwickeln, zum anderen um die notwendige Operationstechnik für das Medizinprodukt anzupassen oder notwendige Änderungen des Medizinprodukts oder des bezüglichen Untersuchungs- und Behandlungsverfahrens bei Verwendung des Medizinprodukts zu identifizieren.
Frühe Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluß von maximal zwanzig Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Sie sollen die Effizienz des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten erhöhen und sind nicht dazu vorgesehen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des finalen Designs eines Medizinprodukts zu belegen. Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens sind nicht Gegenstand der Förderung.
4. Zuwendungsempfänger
Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen. Die Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) im Sinne der Definition der Europäischen Kommission wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.
Forschungseinrichtungen, die von Bund und / oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.
5. Art und Umfang, Höhe der Zuwendung
Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden. Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.
Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren – HZ – und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können. Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.
Deilmann Business Consulting ist langjährig auf die Fördermittelberatung von KMU spezialisiert. Wir haben bereits zahlreiche Projekte mit Finanzierungsförderungen und Zuschüssen erfolgreich begleitet. Durch unsere bundesweit sehr gute Vernetzung mit den Förderinstitutionen und unsere Erfahrung in den Beantragungsprozessen zeichnen wir uns durch eine professionelle Analyse, eine ausgefeilte Konzeption und eine erfolgreiche Antragstellung in der Förderberatung aus.