Indi­vi­dua­li­sierte Medi­zin­tech­nik

Axel Deil­mann
Unter­neh­mens­be­ra­ter

1. För­der­ziel

Das Bun­des­mi­nis­te­rium für Bil­dung und For­schung (BMBF) will mit dem Fach­pro­gramm Medi­zin­tech­nik die medi­zin­tech­ni­sche For­schung & Ent­wick­lung stär­ken und zugleich die Leis­tungs­fä­hig­keit des Gesund­heits­sys­tems sowie die inter­na­tio­nale Wett­be­werbs­fä­hig­keit der Bran­che am Stand­ort Deutsch­land aus­bauen. Es lei­tet sich aus den zen­tra­len Hand­lungs­emp­feh­lun­gen des Natio­na­len Stra­te­gie­pro­zes­ses „Inno­va­tio­nen in der Medi­zin­tech­nik” ab und ist in die Hig­h­­tech-Stra­­te­­gie sowie in das Rah­men­pro­gramm Gesund­heits­for­schung der Bun­des­re­gie­rung ein­ge­bet­tet. Das Fach­pro­gramm Medi­zin­tech­nik zielt dar­auf ab, inno­va­tive Ansätze aus der For­schung schnel­ler in die Anwen­dung zu über­füh­ren und setzt im Kern auf eine ver­­­sor­­gungs- und zugleich indus­trie­ori­en­tierte Inno­va­ti­ons­för­de­rung der Medi­­­zin­­tech­­nik-Bran­che. Die vor­lie­gende För­der­richt­li­nie ist Teil des Hand­lungs­felds Pati­en­ten­nut­zen. Gleich­zei­tig soll die Zusam­men­ar­beit von Wirt­schaft, Wis­sen­schaft und Anwen­dern für erfolg­ver­spre­chende Produkt‑, Pro­­­zeß- oder Dienst­leis­tungs­in­no­va­tio­nen geför­dert wer­den.

2. Zuwen­dungs­zweck

Ziel der För­der­maß­nahme ist es, indi­vi­dua­li­sierte Medi­zin­tech­nik aus­zu­bauen, die den ein­zel­nen Pati­en­ten stär­ker betrach­tet und die Leis­tungs­fä­hig­keit des Gesund­heits­sys­tems ver­bes­sert. Die Maß­nahme greift die­sen Bedarf und die damit ver­bun­de­nen Poten­tiale auf, um eine ver­stärkte Indi­vi­dua­li­sie­rung von Behand­lungs­me­tho­den und Pro­duk­ten im Bereich der dia­gnos­ti­schen und /​​ oder the­ra­peu­ti­schen Inter­ven­tion zu för­dern. Durch direkte Ein­be­zie­hung von Daten des Pati­en­ten und sei­nes Umfelds sol­len The­ra­pie­er­geb­nisse maß­geb­lich ver­bes­sert wer­den.

Indi­ka­ti­ons­fel­der kön­nen hier­bei ins­be­son­dere die Berei­che Herz- und Gefäß­krank­hei­ten, Adi­po­si­tas, Atem­wegs­krank­hei­ten, Dia­be­tes mel­li­tus, Haut­krank­hei­ten, chro­ni­sche Wund­hei­lungs­stö­run­gen, Ske­­lett- und Weich­tei­ler­kran­kun­gen und kran­k­heits- oder unfall­be­dingte Funk­ti­ons­min­de­rung von Orga­nen sein. Als wei­tere Bedarfs­fel­der sind Auto­im­mun­erkran­kun­gen, rheu­­ma­­tisch-ent­­­zün­d­­li­che Erkran­kun­gen, neu­ro­psych­ia­tri­sche Erkran­kun­gen, Infek­tio­nen, Schmer­zen, Demenz oder sel­tene Krank­hei­ten zu nen­nen.

Mit der För­der­maß­nahme „Indi­vi­dua­li­sierte Medi­zin­tech­nik” soll in die­sen Indi­ka­ti­ons­fel­dern eine anwen­dungs­nahe sowie am Bedarf aus­ge­rich­tete F&E zu indi­vi­dua­li­sier­ten Behand­lungs­for­men unter­stützt wer­den. Indi­vi­dua­li­sierte ‑Com­pu­te­r­as­sis­tierte Inter­ven­tio­nen, modell­ge­stützte The­ra­pie­pla­nun­gen, The­ra­pie­ver­laufs­pro­gno­sen, IT-basierte Assis­tenz­sys­teme in Dia­gnos­tik wie The­ra­pie, Fee­d­­back-geko­p­­pelte aktive Implan­tate, dia­gnos­ti­sche Implan­tate oder auch Arz­n­ei­­mi­t­­tel-Medi­­­zin­­pro­­dukte-Kom­­bi­­na­­ti­o­­nen eröff­nen neue ope­ra­tive sowie kon­ser­va­tive Behand­lungs­mög­lich­kei­ten, bei denen der Pati­ent als Indi­vi­duum stär­ker als bis­her berück­sich­tigt wird. Hier­bei wird in vie­len die­ser Ansätze eine engere Ver­zah­nung von Dia­gnos­tik und The­ra­pie umge­setzt, mit dem Ergeb­nis einer deut­lich ver­bes­ser­ten Wir­kung von Behand­lungs­ver­fah­ren bei Mini­mie­rung der Neben­wir­kun­gen. Indi­vi­dua­li­sierte Medi­zin­tech­nik kann den kli­ni­schen Anwen­der in der Wahl sei­nes The­ra­pie­an­sat­zes und den Ein­zel­nen im Hin­blick auf seine Gesund­erhal­tung maß­geb­lich unter­stüt­zen.

3. Gegen­stand der För­de­rung

Gegen­stand der För­de­rung sind indus­trie­ge­führte, risi­ko­rei­che und vor­wett­be­werb­li­che F&E‑Vorhaben in Form von Ver­bund­pro­jek­ten, in denen die Erar­bei­tung von neuen, markt­fä­hi­gen medi­zin­tech­ni­schen Lösun­gen ange­strebt wird. Aus volks­wirt­schaft­li­cher Sicht ist ein maß­geb­li­ches Ziel der F&E‑Verbundprojekte die nach­hal­tige Stär­kung der Unter­neh­men am Markt durch die stand­ort­be­zo­gene Umset­zung der F&E‑Ergebnisse in inno­va­tive Pro­dukte aus dem Bereich der Medi­zin­tech­nik. Zusätz­li­ches Ergeb­nis der Ver­wer­tung kön­nen Dienst­leis­tun­gen oder andere Güter der Gesund­heits­wirt­schaft sein. Diese F&E‑Vorhaben müs­sen der indi­vi­dua­li­sier­ten Medi­zin­tech­nik zuge­ord­net und für die Posi­tio­nie­rung der betei­lig­ten Unter­neh­men am Markt von Bedeu­tung sein.

Unter den Begriff „Medi­zin­tech­nik” fal­len im Sinne die­ser Bekannt­ma­chung Pro­dukte, deren Inver­kehr­brin­gung dem deut­schen Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz in der jeweils aktu­ell gül­ti­gen Fas­sung unter­liegt. An diese Pro­dukte wird mit dem Begriff der Indi­vi­dua­li­sie­rung die Bedin­gung an quan­ti­fi­zier­bare, indi­vi­du­elle Eigen­schaf­ten oder Funk­tio­nen mit Blick auf die Pati­en­ten­ver­sor­gung gestellt.
Die vor­lie­gende För­der­richt­li­nie spricht medi­zin­tech­ni­sche Lösun­gen an, die durch Indi­vi­dua­li­sie­rung einen Mehr­wert inner­halb der Ver­sor­gungs­kette Dia­gnose – The­ra­pie – Nach­sorge /​​ Reha­bi­li­ta­tion erbrin­gen.

Fol­gende the­ma­ti­sche Schwer­punkte lie­gen im Fokus der För­de­rung:

Ø Dia­gnos­tik:
Prä­ven­ti­ons­dia­gnos­tik: Dar­un­ter fal­len Pro­dukte (Hard­ware und /​​ oder Soft­ware), die indi­vi­du­elle Para­me­ter z. B. aus dem kör­per­li­chen, men­ta­len und emo­­ti­o­­nal-sozia­­len Funk­ti­ons­be­reich mes­sen und dar­stel­len sowie als Indi­ka­tor für die alters- und /​​ oder geschlechts­ty­pi­sche Funk­ti­ons­tüch­tig­keit und Befind­lich­keit einer Per­son die­nen kön­nen. Die Anwen­dun­gen kön­nen sich sowohl auf den ers­ten Gesund­heits­markt bezie­hen (z. B. dia­gnos­ti­sche Implan­tate oder die indi­vi­dua­li­sierte Pro­gnose von Kar­zi­no­me­rkran­kun­gen) als auch auf den zwei­ten Gesund­heits­markt.
Akut­dia­gnos­tik: Pro­dukte, mit deren Hilfe es z. B. mög­lich ist, eine hypo­the­ti­sche Dia­gnose zu über­prü­fen, indem das Pro­dukt dar­stellt, ob und inwie­weit diese mit allen indi­vi­du­ell hin­ter­leg­ten Pati­en­ten­da­ten ver­ein­bar ist.
Ver­laufs­dia­gnos­tik: Indi­vi­du­elle Über­prü­fung der Wirk­sam­keit von The­ra­pie­maß­nah­men um gege­be­nen­falls die The­ra­pie im Ver­lauf anzu­pas­sen.

Ø The­ra­pie:
Pla­nung: Hier­un­ter kann das Ein­brin­gen dia­gnos­ti­scher, digi­ta­ler, ana­to­mi­scher oder elek­tro­phy­sio­lo­gi­scher Daten in The­ra­pie­sys­teme im Rah­men des medi­zi­ni­schen Pro­zeß­ab­laufs gezählt wer­den. Auch die für einen Ein­griff not­wen­di­gen tech­ni­schen Hilfs­mit­tel /​​ Werk­zeuge und gene­ra­tiv her­ge­stellte indi­vi­du­elle Pro­to­ty­pen zur Ope­ra­ti­ons­pla­nung sind the­ma­tisch ein­ge­schlos­sen.
Maß­nahme: Ein­ge­schlos­sen im Fokus sind an den Pati­en­ten adap­tierte Pro­the­sen, Implan­tate oder IT-gestützte Pro­dukte, die phy­si­sche oder funk­tio­nelle Para­me­ter des Pati­en­ten wäh­rend der The­ra­pie bereit­stel­len. Eben­falls dazu gezählt wer­den z. B. medi­zin­tech­ni­sche Pro­dukte für indi­vi­dua­li­sierte Medi­ka­men­ten­ab­ga­be­sys­teme.
Kon­trolle: Hier­un­ter kön­nen z. B. indi­vi­du­elle Ergeb­nis­si­mu­la­tio­nen unter Ein­be­zie­hung der indi­vi­du­el­len The­ra­pie­schritte bei Stu­fen­the­ra­pien fal­len, ebenso wie indi­vi­du­elle Simu­la­tio­nen oder Kon­trol­len des post­ope­ra­ti­ven Ergeb­nis­ses. Auch rück­ge­kop­pelte Sys­teme der The­ra­pie­kon­trolle unter Bezug auf indi­vi­du­ell adap­tierte, evi­denz­ba­sierte Leit­li­nien kön­nen Punkte der För­de­rung sein.

Ø Nach­sorge /​​ Reha­bi­li­ta­tion:
Bei dau­er­haf­ter Funk­ti­ons­schä­di­gung: Pro­dukte, die die indi­vi­du­elle Lang­zeit­be­treu­ung sowie das Moni­to­ring umfas­sen, z. B. nach Ver­sor­gung des Pati­en­ten mit akti­ven Implan­ta­ten (z. B. Hör­sys­teme, kar­dio­vasku­läre Implan­tate, Organ­sys­teme oder Stoff­wech­sel­kon­troll­sys­teme). Ebenso zäh­len dazu Unter­stüt­zungs­sys­teme, die die Beein­träch­ti­gun­gen des Pati­en­ten in der chro­ni­schen Phase kom­pen­sie­ren kön­nen.
Bei funk­tio­na­ler Wie­der­her­stel­lung bzw. Leben mit Defek­ten: Pro­dukte, die z. B. nach der Ver­sor­gung mit ortho­pä­di­schen, oph­thal­mo­lo­gi­schen oder neu­ro­chir­ur­gi­schen Implan­ta­ten die Wie­der­her­stel­lung der indi­vi­du­el­len Leis­tungs­fä­hig­keit und Lebens­qua­li­tät opti­mie­ren. Selbstan­pas­sende Pro­the­sen oder Trai­nings­ge­räte zur ¬Reha­bi­li­ta­tion u. a. kön­nen auch dar­un­ter sub­su­miert wer­den.
Bei Auf­tre­ten von Rezi­di­ven oder Fol­ge­er­kran­kun­gen: Hier­un­ter kön­nen u. a. Metho­den zur Mes­sung des indi­vi­du­el­len Lang­zeit­er­geb­nis­ses der erfolg­ten Behand­lung mit Hin­blick auf die Mor­ta­li­tät, Auf­tre­ten von Komor­bi­di­tä­ten oder Auf­tre­ten von Rezi­di­ver­kran­kun­gen gezählt wer­den. Unter Ein­bin­dung von Daten aus empi­ri­schen Pati­en­ten­stu­dien kann es mög­lich sein, anhand der Simu­la­tio­nen Aus­sa­gen über den wei­te­ren indi­vi­du­el­len Krank­heits­ver­laufs unter dem gewähl­ten The­ra­pie­an­satz zu tref­fen.
Die Auf­lis­tung ist bei­spiel­haft und nicht als voll­stän­dig anzu­se­hen. Es kön­nen auch Pro­jekte in nicht expli­zit genann­ten Anwen­dungs­be­rei­chen geför­dert wer­den, solange die Lösungs­an­sätze einen Bei­trag zur Indi­vi­dua­li­sier­ten Medi­zin­tech­nik leis­ten.
Das zen­trale Kri­te­rium ist die Indi­vi­dua­li­sie­rung von medi­zin­tech­ni­schen Lösun­gen, die einen Bei­trag zur Stei­ge­rung der Effi­zi­enz oder der Effek­ti­vi­tät der Pati­en­ten­ver­sor­gung erwar­ten las­sen. Schnitt­stel­len zur mole­­ku­lar­­bio­­­lo­­gisch-ori­en­­tier­­ten indi­vi­dua­li­sier­ten Medi­zin kön­nen bestehen, sofern diese nicht den Kern des Pro­jekts betref­fen. Aus­ge­schlos­sen sind jedoch Indi­vi­dua­li­sie­rungs­kon­zepte aus­schließ­lich auf Basis von mole­ku­lar­bio­lo­gi­schen Fak­to­ren und Indi­vi­dua­li­sie­rungs­kon­zepte aus­schließ­lich auf Basis von auto­lo­gen Zell­the­ra­pien oder mole­ku­lar­bio­lo­gisch funk­tio­na­li­sier­ten Implan­ta­ten.

Ein Ziel der För­de­rung ist die Schaf­fung einer Grund­lage zur schnel­len Umset­zung in markt­fä­hige Pro­dukte. Die För­de­rung von markt­fä­hi­gen Pro­duk­ten ist dabei aus­ge­schlos­sen. Die Unter­neh­men müs­sen nach Abschluß des Vor­ha­bens wei­ter­hin Inves­ti­tio­nen bis zur Markt­reife der Pro­dukte täti­gen. Am Ver­bund ist daher ein indus­tri­el­ler Sys­tem­an­bie­ter (medi­zin­tech­ni­sches Unter­neh­men oder Zulie­fe­rer) mit nach­weis­ba­rem Markt­zu­gang maß­geb­lich zu betei­li­gen. Für die Ver­mark­tung kön­nen sowohl der erste als auch der zweite Gesund­heits­markt adres­siert wer­den. Als Vor­aus­set­zung für eine För­de­rung müs­sen die medi­zi­ni­sche Ratio­nale des Lösungs­an­sat­zes und die grund­sätz­li­che Mach­bar­keit wis­sen­schaft­lich belegt sein. Die F&E‑Vorhaben soll­ten sich zudem umset­zungs­re­le­vante End­punkte zum Ziel set­zen. Hierzu zäh­len z. B. ein erfolg­rei­cher Mach­bar­keits­nach­weis im Tier­ver­such oder geeig­ne­ten Alter­na­ti­ven zum Tier­ver­such, eine kli­ni­sche Mach­bar­keits­stu­die, die Rea­li­sa­tion eines kli­ni­schen Demons­tra­tors oder die modell­hafte Eta­blie­rung einer Pro­zess­kette.

Gegen­stand der För­de­rung kön­nen neben tech­no­lo­gi­schen Fra­gen daher auch prä­kli­ni­sche Unter­su­chun­gen sowie frühe kli­ni­sche Mach­bar­keits­stu­dien sein. Letz­tere sol­len zum einem dazu geeig­net sein, das Design­kon­zept eines in Ent­wick­lung befind­li­chen Medi­zin­pro­dukts zu eva­lu­ie­ren, mit dem Ziel das Pro­to­koll für eine nach­fol­gende kli­ni­sche Prü­fung des Medi­zin­pro­dukts im Rah­men des Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens zu ent­wi­ckeln, zum ande­ren um die not­wen­dige Ope­ra­ti­ons­tech­nik für das Medi­zin­pro­dukt anzu­pas­sen oder not­wen­dige Ände­run­gen des Medi­zin­pro­dukts oder des bezüg­li­chen Unter­­su­chungs- und Behand­lungs­ver­fah­rens bei Ver­wen­dung des Medi­zin­pro­dukts zu iden­ti­fi­zie­ren.

Frühe Mach­bar­keits­stu­dien sind auf den Ein­schluß von maxi­mal zwan­zig Pati­en­ten zu beschrän­ken und nur zuläs­sig, sofern die Ergeb­nisse nicht im Rah­men geeig­ne­ter prä­kli­ni­scher Unter­su­chun­gen erar­bei­tet wer­den kön­nen. Sie sol­len die Effi­zi­enz des Ent­wick­lungs­pro­zes­ses von Medi­zin­pro­duk­ten erhö­hen und sind nicht dazu vor­ge­se­hen, die Sicher­heit und Leis­tungs­fä­hig­keit des fina­len Designs eines Medi­zin­pro­dukts zu bele­gen. Kli­ni­sche Prü­fun­gen im Rah­men der kli­ni­schen Bewer­tung als zen­tra­ler Bestand­teil des Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens sind nicht Gegen­stand der För­de­rung.

4. Zuwen­dungs­emp­fän­ger

Antrags­be­rech­tigt sind Unter­neh­men der gewerb­li­chen Wirt­schaft, Hoch­schu­len, for­schende Kli­ni­ken und außer­uni­ver­si­täre For­schungs­ein­rich­tun­gen. Die Betei­li­gung von klei­nen und mitt­le­ren Unter­neh­men (KMU) im Sinne der Defi­ni­tion der Euro­päi­schen Kom­mis­sion wird aus­drück­lich unter­stützt und bei der Pro­jekt­be­gut­ach­tung berück­sich­tigt.

For­schungs­ein­rich­tun­gen, die von Bund und /​​ oder Län­dern grund­fi­nan­ziert wer­den, kann neben ihrer insti­tu­tio­nel­len För­de­rung nur unter bestimm­ten Vor­aus­set­zun­gen eine Pro­jekt­för­de­rung für ihre zusätz­li­chen pro­jekt­be­ding­ten Aus­ga­ben bezie­hungs­weise Kos­ten bewil­ligt wer­den.

5. Art und Umfang, Höhe der Zuwen­dung

Die Zuwen­dun­gen kön­nen im Wege der Pro­jekt­för­de­rung als nicht rück­zahl­bare Zuschüsse gewährt wer­den. Bemes­sungs­grund­lage für Zuwen­dun­gen an Unter­neh­men der gewerb­li­chen Wirt­schaft sind die zuwen­dungs­fä­hi­gen pro­jekt­be­zo­ge­nen Kos­ten, die in der Regel – je nach Anwen­dungs­nähe des Vor­ha­bens bis zu 50 % anteil­fi­nan­ziert wer­den kön­nen. Nach BMBF-Grun­d­­sä­t­­zen wird eine ange­mes­sene Eigen­be­tei­li­gung – grund­sätz­lich min­des­tens 50 % der ent­ste­hen­den zuwen­dungs­fä­hi­gen Kos­ten – vor­aus­ge­setzt.

Bemes­sungs­grund­lage für Hoch­schu­len, For­­schungs- und Wis­sen­schafts­ein­rich­tun­gen und ver­gleich­bare Insti­tu­tio­nen sind die zuwen­dungs­fä­hi­gen pro­jekt­be­zo­ge­nen Aus­ga­ben (bei Hel­m­holtz-Zen­­tren – HZ – und der Fraun­­ho­­fer-Gesel­l­­schaft – FhG – die zuwen­dungs­fä­hi­gen pro­jekt­be­zo­ge­nen Kos­ten), die indi­vi­du­ell bis zu 100 % geför­dert wer­den kön­nen. Bei For­schungs­vor­ha­ben an Hoch­schu­len wird zusätz­lich zu den zuwen­dungs­fä­hi­gen Aus­ga­ben eine Pro­jekt­pau­schale in Höhe von 20 % gewährt.

Deil­mann Busi­ness Con­sul­ting ist lang­jäh­rig auf die För­der­mit­tel­be­ra­tung von KMU spe­zia­li­siert. Wir haben bereits zahl­rei­che Pro­jekte mit Finan­zie­rungs­för­de­run­gen und Zuschüs­sen erfolg­reich beglei­tet. Durch unsere bun­des­weit sehr gute Ver­net­zung mit den För­der­insti­tu­tio­nen und unsere Erfah­rung in den Bean­tra­gungs­pro­zes­sen zeich­nen wir uns durch eine pro­fes­sio­nelle Ana­lyse, eine aus­ge­feilte Kon­zep­tion und eine erfolg­rei­che Antrag­stel­lung in der För­der­be­ra­tung aus.

Unternehmensberatung aus Essen: Axel Deilmann

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